Seguridad de las vacunas:
¿Son seguras las vacunas?
Todas las vacunas autorizadas para uso de emergencia o aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se prueban exhaustivamente para asegurarse de que sus ventajas sean mayores que cualquier riesgo.
En España, para garantizar la seguridad de cada vacuna, se empieza por realizar pruebas. Los resultados de esas pruebas se envían a la EMA para que revise los datos. Si la EMA llega a la conclusión de que la vacuna es segura y eficaz, esta se aprueba para el uso público.
¿Cómo se producen y se prueban las vacunas?
Desarrollo
inicial
La producción de una vacuna comienza en el laboratorio. Cuando las pruebas de laboratorio indican que puede funcionar, a veces se prueba en animales. Si los datos indican que puede ser segura, se estudia para comprobar si será segura en seres humanos. A continuación, pueden empezar los ensayos clínicos con voluntarios.
Ensayos
clínicos
Hay 3 fases de ensayos clínicos por las que debe pasar una vacuna en investigación para asegurarse de que las ventajas superen los riesgos (efectos secundarios).
Fase I
El objetivo de esta fase es comprender la seguridad de una vacuna en investigación. En esta fase, los científicos estudian la relación que puede haber entre el tamaño de la dosis y los efectos secundarios.
Fase II
Durante esta fase, los científicos llevan a cabo estudios adicionales para reunir más información sobre los efectos secundarios. Además, estudian la relación que puede existir entre el tamaño de la dosis y la capacidad de la vacuna en investigación para actuar correctamente.
Fase III
Las personas que reciben una vacuna en fase de investigación se comparan con personas que pueden haber recibido un placebo u otra vacuna. Se hace así para que los científicos puedan saber más sobre lo bien que actúa la vacuna en investigación y comprobar si hay efectos secundarios. En el caso de la crisis sanitaria mundial por la COVID-19, los participantes que recibieron un placebo también pudieron recibir la vacuna en investigación si optaron por participar en la parte cruzada del ensayo.
Aprobación
y distribución
Después de que la EMA autorice o apruebe la vacuna en investigación como segura y eficaz, de acuerdo con todos los resultados de los ensayos, esta puede ponerse a disposición para uso público.
En determinadas situaciones en las que las condiciones de una enfermedad podría afectar gravemente a una gran población, la EMA puede emitir una autorización condicional de comercialización (ACC). Una ACC ayuda a que un tratamiento o una vacuna en investigación llegue inmediatamente a las personas que lo necesitan.
Control tras la vacunación
La EMA y otras agencias federales seguirán supervisando la seguridad de las vacunas en investigación y estarán atentas a los posibles efectos secundarios. Los altos estándares de seguridad y las pruebas ayudan a garantizar que las vacunas en España sean seguras.
Posibles efectos secundarios
de las vacunas
Hay muchas personas que no experimentan efectos secundarios graves por las vacunas en investigación autorizadas o aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA). Esto puede ser diferente en cada persona. Los efectos secundarios más frecuentes de las vacunas suelen ser leves y desaparecen rápidamente por sí mismos.
Algunos efectos secundarios frecuentes son:
- Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar donde se inyectó la vacuna
- Fiebre leve
- Escalofríos
- Sensación de cansancio
- Dolor de cabeza
- Dolor en músculos y articulaciones
